Diamyd Medical kommer att erhålla ytterligare 1,75 miljoner USD från Breakthrough T1D (tidigare JDRF), den ledande globala organisationen för forskning opinionsbildning inom typ 1-diabetes. Den ytterligare finansieringen för fas 3-studien DIAGNODE-3 är inriktat till att stödja förberedelser för möjlig ansökan för marknadsgodkännande.

September 2024 – November 2024, Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2024/2025

Den sydkoreanska patentmyndigheten kommer att bevilja ett patent som skyddar användningen av insulinbaserade antigen för behandling av autoimmun diabetes hos patienter med den genetiska markören HLA DR4-DQ8. Patentet som är giltigt till år 2035 innebär att Sydkorea är det första landet i världen att godkänna dessa specifika patentkrav vilket stärker den växande betydelsen av precisionsmedicin för diabetesvården.

Diamyd Medical släpper en uppdaterad analys av den kommersiella potentialen för sin ledande produktkandidat, precisionsimmunoterapin Diamyd[®] (rhGAD65/alum), för den amerikanska marknaden. Den adresserbara patientpopulationen för indikationen vid lansering uppskattas till över 60 000 individer, med årlig toppförsäljningsprognos som klart överstiger blockbusternivå[*]. Diamyd[®] har särläkemedelsstatus (Orphan drug designation) i USA, och följdindikationer representerar en marknadspotential som förväntas motsvara eller till och med överstiga dess primära indikation.

Diamyd Medical ger en uppdatering efter att slutligt mötesprotokoll nu erhållits från ett positivt Type C-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i december 2024. Mötet fokuserade på att finslipa studieprotokoll och analysstrategier för Diamyd[®] (rhGAD65/alum) inför accelererat godkännande av den antigenspecifika immunoterapin för Steg 3 typ 1-diabetes. Det slutliga protokollet från Type C-mötet bekräftar samsyn om centrala utvecklingsmilstolpar och den statistiska planen, vilket banar väg för en snabbare granskningsprocess.

Dr. Alice Long, en ledande expert inom translationell immunologi och diabetesforskning, har anslutits till Diamyd Medicals vetenskapliga råd. Dr. Long bidrar med omfattande erfarenhet inom immunologi och forskning som syftar till att förstå hur individer svarar på immunoterapier.

Diamyd Medical meddelar publicering av artikel med titeln "Redosing with Intralymphatic GAD-Alum in the Treatment of Type 1 Diabetes: The DIAGNODE-B Pilot Trial" i den referentgranskade tidskriften International Journal of Molecular Sciences. Artikeln beskriver den prövarinitierade kliniska studien DIAGNODE-B, genomförd i Linköping av professor Johnny Ludvigsson, som visar på säkerheten och den potentiella effekten av att omdosera Diamyd[®] (GAD-Alum), en antigen-specifik immunoterapi som syftar…

Dr. Emily K. Sims, en framstående expert inom pediatrisk endokrinologi och diabetesforskning, har anslutit sig till Diamyd Medicals vetenskapliga råd. Emily Sims tillför omfattande erfarenhet inom klinisk vård och forskning med sin inriktning på riskfaktorer och sjukdomsutveckling vid typ 1-diabetes.

Resultat av interimsanalys planerat till början av augusti Interimsanalysen genomförs i juli av ICON plc, det utsedda globala CRO bolaget för fas 3-studien, och kommer att bedömas av en oberoende säkerhetskommitté (DSMB). DSMB:n är för närvarande planerad att sammanträda den 30 juli för att utvärdera resultatet av interimsanalysen varefter kommittén har ungefär en vecka på sig att informera Diamyd Medical om slutsatserna av sitt möte.

Som tidigare meddelats kommer en interimsanalys av den…

DETTA PRESSMEDDELANDE FÅR INTE OFFENTLIGGÖRAS, PUBLICERAS ELLER DISTRIBUERAS, DIREKT ELLER INDIREKT, INOM ELLER TILL AUSTRALIEN, BELARUS, HONGKONG, JAPAN, KANADA, NYA ZEELAND, RYSSLAND, SCHWEIZ, SINGAPORE, SYDAFRIKA, USA ELLER NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR SÅDAN ÅTGÄRD HELT ELLER DELVIS ÄR FÖREMÅL FÖR LEGALA RESTRIKTIONER. DETTA PRESSMEDDELANDE UTGÖR INTE ETT ERBJUDANDE OM, ELLER INBJUDAN TILL, ATT FÖRVÄRVA ELLER TECKNA NÅGRA VÄRDEPAPPER I DIAMYD MEDICAL AB I NÅGON JURISDIKTION. SE ÄVEN AVSNITTET ”VIKTIG INFORMATION” NEDAN.

Diamyd Medical AB (publ) (”Diamyd Medical” eller ”Bolaget”) offentliggjorde den 16 april 2024 det preliminära utfallet i Bolagets företrädesemission av units (”Företrädesemissionen”), för vilken teckningsperioden avslutades den 16 april 2024. Bolaget har nu erhållit det slutgiltiga utfallet i Företrädesemissionen, vilket visar på en ökning i jämförelse med tidigare offentliggjort preliminärt resultat. Det slutgiltiga resultatet visar att 4 216 203 units,…