– I ReGenerate-1 ingår patienter som haft typ 1-diabetes i många år, säger Per-Ola Carlsson, professor vid Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset, sponsor för studien. Intresset har varit stort att få delta i studien, och det beror nog på att den vänder sig till typ 1-diabetespatienter som i regel inte kan delta i kliniska studier på grund av att sjukdomen är för långt framskriden. Den här studien innebär en unik möjlighet att utvärdera kroppens förmåga att med hjälp av Remygen kunna återbilda egen insulinproduktion och att undersöka om Remygen kan förebygga tillstånd med för lågt blodsocker.

– Det här är en viktig studie för utvecklingen av Remygen och vår GABA-baserade plattform inom diabetes, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Resultaten från doseskaleringsdelen av studien som publicerades i oktober förra året var mycket intressanta och vi ser fram emot resultaten från huvudstudien. Med Remygen täcker vi en annan grupp av patienter än med Diamyd, det är naturligtvis ockå intressant i ett marknadsperspektiv.

**Om ReGenerate-1**  
ReGenerate-1 är en öppen prövarinitierad klinisk studie som omfattar totalt 35 i åldern 18-50 år som haft typ 1-diabetes i mer än fem år och har låg till icke kvarvarande insulinproduktion. Studien genomförs på Akademiska sjukhuset i Uppsala med professor Per-Ola Carlsson som huvudprövare. Studien består av två delar; en inledande säkerhet- och doseskaleringsdel omfattande sex patienter, samt själva huvudstudien som omfattar 35 patienter vilka kommer att följas i upp till nio månader beroende på vilken dosgrupp de tillhör. Huvudsyftet är att utvärdera säkerheten av Remygen® samt kombinationen av Remygen® och det det GABA-receptormodulerande ämnet Alprazolam. Studien kommer också att undersöka om Remygen® ensamt samt i kombination med Alprazolam kan påverka de skyddsmekanismer som motverkar kraftig sänkning av blodsockernivån samt återskapa den egna insulinproducerande förmågan, vilket i förlängningen skulle innebära att patienterna kan återfå eller öka sin egen insulinproduktion. Studien är fullrekryterad och resultaten beräknas kunna presenteras under första kvartalet 2023.

Resultaten från den inledande dosesklaeringsdelen i ReGenerate-1 är publicerade i artikeln "GABA inducerar ett hormonellt motreglerande svar hos personer med långvarig typ 1-diabetes" som kan nås på https://drc.bmj.com/content/9/1/e002442.

**Om Remygen®**  
Remygen® är Diamyd Medicals egen formulering av GABA, en central cellsignaleringssubstans som även är verksamt i de Langerhanska öarna i bukspottkörteln. GABA har både i friska frivilliga och i patienter visats påverka utsöndringen av insulin och glukagon. Prekliniska studier har visat starka indikationer på att GABA stimulerar tillväxt och funktion av de insulin- och glukagonproducerande cellerna i bukspottkörteln. Prekliniska studier har även visat att det GABA-receptorstimulerande ämnen såsom Alprazolam kan öka GABAs positiva effekt på de insulinproducerande cellerna.

**Om Diamyd Medical**  
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning mot typ 1-diabetes. Diabetesvaccinet Diamyd® är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. En större metastudie samt bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion vid 15 månader. Förberedelser för en bekräftande fas III-studie pågår. En anläggning för vaccintillverkning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen® för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. En prövarinitierad Remygen®\-studie med patienter som haft typ 1-diabetes i minst fem år pågår vid Uppsala Akademiska Sjukhus. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser; tel: +46 8-528 00 399, e-mail: [info@fnca.se](mailto:info@fnca.se).


Remygen®

Klinisk studie i typ 1-diabetes med Diamyd Medicals Remygen® är fullrekryterad