\* Definieras som årliga försäljningar på minst 1 miljard USD.

**Adresserbar marknad vid lansering**

Den adresserbara marknaden för Diamyd® vid lansering består av två tydliga populationer, båda bestående av patienter äldre än 12 år.

1.  **Nydiagnostiserade patienter med Steg 3 typ 1-diabetes**

År 2024 förväntas cirka 47 000 patienter i USA bli nydiagnostiserade med Steg 3 typ 1-diabetes. Av dessa uppskattas cirka 19 000 individer (40 %) vara HLA DR3-DQ2-positiva och kvalificerade för behandling med Diamyd®.

1.  **Nyligen diagnostiserade typ 1-diabetespatienter med bibehållen betacellfunktion**

En ytterligare möjlighet finns bland nyligen diagnostiserade typ 1-diabetespatienter som behåller betacellfunktionen i upp till två år efter diagnos. Denna population uppskattas till 62 000 individer år 2024, varav cirka 25 000 är HLA-DR3-DQ2-positiva. Även om denna grupp förväntas minska när Diamyd®  tas i bruk hos nydiagnostiserade patienter, kommer den att förbli en betydande del av den adresserbara marknaden.

Dessa kombinerade populationer kommer att årligen uppgå till över 60 000 patienter i USA de kommande åren med hänsyn till incidens och befolkningstillväxt.

**Marknadsantaganden**

- **Prissättning**: Diamyd®:s bruttopris för bas-scenarioprognoser förväntas ligga på 157 000 USD per behandling, baserat på marknadsundersökningar med betalare och leverantörer. Begränsade standardrabatter (Gross-to-Net) förväntas, vilka tar hänsyn till rabatter, avdrag och andra incitament från betalare. Det slutgiltiga bruttopriset kommer att bero på fas 3-data, med potential för ett bruttopris på upp till 200 000 USD per behandling. Prisökningar på 2 % per år förväntas.
- **Tillgång och täckning**: Diamyd® förväntas nå över 80 % marknadstäckning. Detta baseras på bred försäkringstäckning av typ 1-diabetes och förväntad hög andel förhandsgodkännanden, vilket reflekterar dess starka kliniska differentiering som en sjukdomsmodifierande terapi och dess status med FDA-beviljad särläkemedelsstatus.
- **Marknadspenetration**: Kvalitativa marknadsundersökningar stöder en uppskattning om att minst 30 % av typ 1-diabetespatienterna är en rimlig penetrationsantagelse för bas-scenarioprognoser.

**Tydliga tillväxtdrivare och uppsidor**

- **Latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA**): LADA, ett tillstånd som påverkar runt 7 % av de 1,2 miljoner vuxna som årligen diagnostiseras med typ 2-diabetes i USA, representerar en adresserbar marknad som är lika stor eller större än marknaden för Steg 3 typ 1-diabetes.
- **Tidigare stadier av typ 1-diabetes**: Att utvidga Diamyd®:s indikation till att omfatta patienter med Steg 1 och Steg 2 typ 1-diabetes erbjuder möjligheter för tidiga insatser. Storleken på den adresserbara marknaden beror i hög grad på tillgången till och täckningen av screeningprogram.

- **Boosterbehandlingar**: Boosterbehandlingar för patienter som tidigare behandlats med Diamyd® utgör ett ytterligare marknadssegment.
- **Externa marknader**: Globala möjligheter kan stå för ytterligare 40 % av Diamyd®:s totala försäljningspotential, baserat på analoger från marknaden för typ 2-diabetes.

Marknadsundersökningen understryker vikten av att öka utbildning och engagemang bland hälso- och sjukvårdspersonal, eftersom många läkare saknar kunskap om den genetiska och kliniska profilering som krävs för att identifiera kvalificerade patienter, som HLA-testning och C-peptidmätningar. Eftersom Diamyd® kan bli den första eller en av de första terapierna som godkänns för att bevara insulinproducerande kapacitet vid typ 1-diabetes, måste hälso- och sjukvårdspersonal, patientförespråkare och betalare utbildas om det kritiska värdet av att bibehålla egen insulinproduktion och dess långsiktiga fördelar för patienten.

Marknadsundersökningen genomfördes i samarbete med Kondrad Consulting Group, LLC, Sarasota, FL USA, [www.kondradconsulting.com](http://www.kondradconsulting.com).

**Om Diamyd Medical**  
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning för att förebygga och behandla typ 1-diabetes och LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Diamyd® är en antigenspecifik immunomodulerande behandling för bevarande av kroppens insulinproduktion som har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA och som beviljats så kallad Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av Steg 1, 2 och 3 typ 1-diabetes. DIAGNODE-3, en bekräftande och registreringsgrundande fas 3-studie, rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes vid 60 kliniker i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas 2b-studie, där Diamyd® administrerats direkt i en ytlig lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydebuterad typ 1-diabetes, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3 studien rekryterar endast denna patientgrupp som bär på den gemensamma gentyp som kallas för HLA DR3-DQ2 som utgör cirka 40% av patienter med typ 1-diabetes i Europa och USA. Injektioner i en ytlig lymfkörtel kan utföras på några minuter och är avsedda att optimera immunsvaret. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd®. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.


Uppdatering om marknadspotential för Diamyd® i USA

Diamyd Medical uppdaterar om marknadspotential för Diamyd® i USA