**Fas III-studie som rekryterar patienter i Europa och som FDA har godkänt att starta i USA**  
Den bekräftande fas III-studien DIAGNODE-3, som utvärderar säkerheten och effekten av den antigenspecifika immunoterapin Diamyd® hos individer som diagnostiserats med typ 1-diabetes, pågår i åtta europeiska länder; Sverige, Spanien, Tjeckien, Nederländerna, Tyskland, Polen, Ungern och Estland. 43 kliniker har inkluderats varav 34 nu rekryterar studiedeltagare. Cirka 50 kliniker kommer totalt att aktiveras i Europa. Efter att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA nyligen meddelat att studien i USA nu kan starta, har Diamyd Medical återupptagit processen med att interagera med kliniker och etikprövningsnämnder för att även inkludera amerikanska kliniker i studien.

DIAGNODE-3 kommer att inkludera cirka 330 patienter i åldrarna 12 till 29 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes samt bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2. Baserat på effektdata från tidigare studier ger studiedesignen en hög sannolikhet att nå de primära effektmåtten för bevarande av egen insulinproducerande kapacitet mätt som stimulerad C-peptid och förbättrad blodsockerkontroll mätt med HbA1c.

Den primära effektavläsningen är 24 månader från deltagarens studiestart. För närvarande inkluderar studien en blindad interimsanalys som ger möjlighet att utvärdera antalet studiedeltagare. Analysen kommer att genomföras efter att 100-150 patienter har följts i 6 månader. Diamyd Medical utvärderar kontinuerligt den optimala vägen framåt för den antigenspecifika immunoterapin Diamyd® som kan ge viktig feedback för att optimera kliniska, regulatoriska och kommersiella aktiviteter inklusive en potentiell interimsanalys med fokus på behandlingseffekten på stimulerad C-peptid.

**Diamyd Medical förbereder för storskalig tillverkning av rekombinant GAD-protein och expanderar i Umeå**  
Förberedelser pågår för att inleda tillverkningen av den första tekniska batchen av rekombinant GAD-protein i början av 2023, för att följas av ytterligare tekniska batcher och valideringsbatcher senare under 2023. Diamyd Medical har också fått tillgång till ytterligare 1 000 kvadratmeter lokalarea kopplad till befintlig yta för att öka lagerkapaciteten för den biologiska läkemedelsanläggningen i Umeå. Utbyggnaden av Diamyd Medicals verksamhet i Umeå bedöms ge viktiga möjligheter vad gäller lager, logistik och tillverkningskapacitet.

Diamyd Medicals anläggning i Umeå uppgår till  cirka 2 000 kvadratmeter och omfattar renrum, laboratorieutrymmen, kontor och lager. Huvudsyftet med anläggningen i Umeå är att tillverka rekombinant GAD-protein som ska användas för kommande kliniska studier och kommersiell produktion av den antigenspecifika immunoterapin Diamyd®.

**Om Diamyd Medical**  
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning mot typ 1-diabetes. Diamyd® är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. DIAGNODE-3, en bekräftande fas III-studie rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes i åtta europeiska länder. En större metastudie samt bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där Diamyd® administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion vid 15 månader. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i den antigenspecifika immunoterapin Diamyd®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen® för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. En prövarinitierad Remygen®\-studie med patienter som haft typ 1-diabetes i minst fem år pågår vid Uppsala Akademiska Sjukhus. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.


uppdatering inför årsstämma

Diamyd Medical ger uppdatering inför dagens årsstämma