Stockholm, 25 juli 2018 – BioArctic AB (publ) (STO:BIOA B) meddelade den 6 juli positiva resultat från BAN2401 Fas 2b-studien med 856 patienter med tidig Alzheimers sjukdom. BAN2401 är en antikropp mot protofibriller av amyloid-beta (Aβ). Den högsta dosen 10 mg/kg två gånger per månad, jämfört med placebo, uppnådde en statistiskt signifikant förbättring av de prioriterade effektvariablerna vid 18 månader med en minskad försämring av ADCOMS (Alzheimer’s Disease Composite Score) och en minskad inlagring av amyloid-beta i hjärnan uppmätt med amyloid-PET (positronemissionstomografi).

Data presenterade vid Alzheimer’s Association International Conference® (AAIC®) 2018 i Chicago, USA, den 25 juli visar dosberoende, kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta effekter av BAN2401 på flera kliniska effektvariabler med dosberoende och signifikanta effekter även på biomarkörer inklusive PET samt en god tolerabilitetsprofil.

Vid den finala analysen efter 18 månaders…

Stockholm den 10 juli 2018 – BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) meddelar idag att bolaget har erhållit godkännande av Fimea, den finska myndigheten för läkemedel, och Valvira, myndigheten för medicintekniska produkter, samt den lokala etiska kommittén att inkludera finska patienter i BioArctics pågående kliniska Fas 1/2 studie med SC0806. Produktkandidaten är en kombination av en medicinteknisk produkt (implantat) och ett läkemedel (FGF1) för patienter med komplett ryggmärgsskada. Godkännandet innebär att BioArctic har erhållit godkännanden i alla de länder som planeras delta i studien, dvs Sverige, Estland, Norge och nu Finland.

De finska patienterna kommer att genomgå behandling med SC0806 i Sverige. Därefter följer en 18 månaders rehabiliteringsperiod i Finland för att främja rörelseförmågan i den förlamade delen av kroppen. De behandlade patienterna kommer även att erbjudas 12 månaders ytterligare deltagande i en förlängningsstudie.

”Idag finns det ingen effektiv…

Stockholm, den 16 maj, 2018 – BioArctic AB tog idag emot utmärkelsen SwedenBIO Award 2018. Priset delas ut till ett företag som utmärkt sig genom att bidra till samhällelig nytta som understryker betydelsen av en framgångsrik life science-industri i Sverige.

SwedenBIO uppmärksammar BioArctic för bolagets starka samarbeten med både akademin och globala läkemedelsbolag samt en hög vetenskaplig ambition vilket har gett BioArctic en portfölj av innovativa projekt för behandling av sjukdomar i det centrala nervsystemet. Ett område där de medicinska och samhälleliga behoven är växande. Vidare understryker SwedenBIO att BioArctic har uppmärksammats internationellt och har sedan starten 2003 byggts upp och skickligt finansierats av dedikerade grundare och en stark och jämställd ledning till att år 2017 noteras på Nasdaq Stockholm Mid Cap. Noteringen är en av de största emissionerna som gjorts inom svensk biotech sedan år 2000.

SwedenBIO:s VD Jonas Ekstrand menar att BioArctic är ett…

Stockholm den 25 april 2018 – BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) meddelade idag att inklusionen av patienter med komplett ryggmärgsskada till den första panelen i bolagets pågående kliniska Fas 1/2 studie har slutförts.

BioArctic utvecklar en ny innovativ behandling för patienter med komplett ryggmärgsskada. Produktkandidaten SC0806 är en kombination av en medicinteknisk produkt och ett läkemedel.

Då detta är en helt ny behandling har patienterna inkluderats sekventiellt för att monitorera effekt och säkerhet. Den sista patienten i den första panelen har nu behandlats med SC0806 och därmed har inklusionen av patienter till den första panelen av tre slutförts. Nu förbereds initiering av nästa panel. Varje panel består av sex patienter som behandlas med SC0806 och tre kontrollpatienter. Behandlingen med SC0806 innefattar ett kirurgiskt ingrepp. Detta följs av 18 månader av intensiv träning i ett robotsystem för att stödja regenerering av nerver och återuppbyggnad av…

Stockholm den 21 mars 2018 – BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) meddelar idag att bolaget har fått godkänt av den norska myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter, NOMA, och den lokala etiska kommittén att inkludera norska patienter i BioArctics pågående kliniska Fas 1/2 studie med SC0806. Produktkandidaten är en kombination av en medicinteknisk produkt (implantat) och ett läkemedel (FGF1) för patienter med komplett ryggmärgsskada.

De norska patienterna kommer att genomgå behandling med SC0806 på Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm. Därefter följer en 18 månaders träningsperiod i studien, för att främja rörelseförmågan i den förlamade delen av kroppen. Rehabiliteringen sker inledningsvis i Sverige och fortsätter sedan i Norge, som blir det tredje landet med myndighetsgodkännande att delta i studien, tillsammans med Sverige och Estland.

”Vår ambition är att utveckla SC0806 för att bidra till en ökad livskvalitet för patienter med komplett…

Stockholm den 19 mars 2018 – BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) meddelar idag att det japanska patentverket har tillkännagivit att man kommer att bevilja bolagets patentansökan i Japan, 2014-545410, för en medicinteknisk produkt vilken är en av huvudkomponenterna i produktkandidaten SC0806. Produktkandidaten är en kombination av en medicinteknisk produkt (implantat) och ett läkemedel (FGF1) för patienter med komplett ryggmärgsskada. Patentet i Japan (från 2014-545410) kommer att beviljas och träder ikraft senast den 13 april 2018.

Patentet ger ett viktigt skydd för medicintekniska produkter för behandling av patienter med komplett ryggmärgsskada. Motsvarande patent har tidigare beviljats i Kina och under 2018 även i Australien och USA.

”Patentskyddet är i linje med BioArctics strategi att skydda bolagets metoder och produkter genom patent. En klinisk Fas 1/2 studie med produktkandidaten SC0806 för behandling av komplett ryggmärgsskada pågår för närvarande. Idag finns…

Stockholm den 21 februari 2018 – BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) meddelar idag att bolaget har fått godkänt av den estniska myndigheten för läkemedel, State Agency of Medicines och Estlands Health Board, för medicinsktekniska produkter, samt den lokala etiska kommittén att inkludera estniska patienter i BioArctics pågående kliniska Fas 1/2 studie med SC0806. Produktkandidaten är en kombination av en medicinteknisk produkt (implantat) och ett läkemedel (FGF1) för patienter med komplett ryggmärgsskada.

De estniska patienterna kommer att genomgå behandling med SC0806 på Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm. Därefter följer en 18 månaders träningsperiod i studien, för att främja rörelseförmågan i den förlamade delen av kroppen. Rehabiliteringen sker inledningsvis i Sverige och fortsätter sedan i Estland.

”Det är viktigt att utveckla en behandling för dessa patienter då det idag inte finns någon effektiv medicinsk behandling. Vår ambition är att utveckla SC0806…