– Att första patienten nu är inne i DIAGNODE-3 är en rejäl milstolpe för det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Fas III-studien grundar sig på avgörande vetenskapliga framsteg inom precisionsmedicin, robusta data, en unik och säker behandling samt ett gediget förarbete som ökar sannolikheten för framgång.

– Att bevara viss egen insulinsekretion är det bästa sättet att mildra typ 1-diabetes, förhindra komplikationer och ge bra livskvalitet, säger Johnny Ludvigsson, professor vid Linköpings universitet och huvudprövare för DIAGNODE-3. Att kunna åstadkomma detta med en enkel behandling, fri från risker vore ett genombrott.

Fler patienter kommer att inkluderas inom kort. Totalt har nu 18 kliniker öppnats vilket omfattar minst en klinik i varje godkänt land (Sverige, Nederländerna, Spanien, Polen, Tyskland och Tjeckien). Fler kliniker i dessa länder kommer att öppnas under de kommande veckorna och arbetet med att successivt utöka antalet deltagande europeiska länder och kliniker pågår*.*

Fler kliniska uppdateringar:

Sista patientbesöket är genomfört i den öppna prövarinitierade kliniska studien GADinLADA, där diabetesvaccinet Diamyd® administreras direkt i lymfkörtel hos 14 patienter i åldrarna 30 – 70 år med den autoimmuna formen av diabetes som kallas LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Resultaten förväntas presenteras under det tredje kvartalet i år.

Den prövarinitierade kliniska studien DIAGNODE-B, (B som i Booster) har på kort tid tagit in 4 patienter vilket är merparten av de tilltänkta patienterna från de tidigare studierna DIAGNODE-1 och DIAGNODE-2. Studien ska utvärdera säkerheten, påverkan på immunsystemet och den kliniska effekten av en ytterligare injektion med den antigenspecifika immunoterapin Diamyd®. Deltagarna kommer att få booster-injektionerna inom den närmaste månaden.

**Om DIAGNODE-3**                                Fas III-studien DIAGNODE-3 med det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd® kommer att inkludera cirka 330 patienter i åldrarna 12 till 29 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes samt bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2. Denna patientpopulationen har valts utifrån kliniska effekt- och säkerhetsresultat från fas IIa- och fas IIb-studierna DIAGNODE-1 och DIAGNODE-2, samt en storskalig metaanalys som omfattade data från mer än 600 patienter från tidigare fas II- och fas III-studier med Diamyd®. En ytterligare uppdelning avseende HLA-gentyper kommer att inkluderas i studien för att utvärdera den potentiella super-respondergruppen av individer som är positiva för HLA DR3-DQ2 och negativa för HLA DR4-DQ8.

DIAGNODE-3 kommer att genomföras på cirka 50 kliniker. Efter en inledande månad där samtliga studiedeltagare får D-vitamin, randomiseras patienterna 2:1, dvs två av tre studiedeltagare får tre intralymfatiska injektioner av Diamyd® och en av tre får motsvarande placebo med en månads mellanrum, med en primär avläsning 24 månader efter samtliga patienter inkluderats. Baserat på effektdata från tidigare studier på den HLA-begränsade patientpopulationen ger utformningen av studien stor sannolikhet att nå de primära effektmåtten; bevarande av egen insulinproduktion och lägre HbA1c. Huvudprövare för studien är professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Sponsor för studien är Diamyd Medical.

**Om GADinLADA**                          
Huvudsyftet med studien är att utvärdera säkerheten av intralymfatisk behandling med Diamyd® i patienter med LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Patienterna har rekryterats i Norge vid Norges teknisk-naturvetenskapliga universitet (NTNU) i Trondheim, i samarbete med St. Olavs Hospital, Universitetssjukhuset i Trondheim, och i Sverige vid Centrum för Diabetes, Akademiskt specialistcentrum, en akademisk specialistenhet som drivs i samarbete mellan Stockholms läns sjukvårdsområde, Karolinska Institutet och Karolinska Universitetssjukhuset. Patienterna som inkluderats i studien är mellan 30 och 70 år, har fått diagnosen LADA inom de senaste 18 månaderna och går ännu inte på insulinbehandling. Sponsor för studien är Norges teknisk-naturvetenskapliga universitet med Ingrid K Hals som sponsors representant. Diamyd Medical bidrar med studieläkemedel, expertis samt visst ekonomiskt stöd för immunologiska analyser och fastställande av HLA-haplotyper.

**Om DIAGNODE-B**                       
DIAGNODE-B är en öppen prövarinitierad klinisk studie som planerar att ta in typ 1-diabetespatienter som bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2,  som tidigare behandlats med intralymfatiska injektioner av Diamyd® på Kronprinsessan Victorias barnsjukhus i Linköping. Studien planerar att ta in totalt cirka 6 patienter som antingen behandlats med fyra injektioner i DIAGNODE-1, som då kommer att få en 5:e intralymfatisk injektion av Diamyd® eller patienter som deltog i DIAGNODE-2, som kommer att få en 4:e intralymfatisk injektion av Diamyd® cirka 4 år efter den senaste injektionen. Målet med studien är att utvärdera säkerheten av en booster (fjärde/femte) injektion med Diamyd® samt påverkan på immunsystemet och den egna förmågan att bilda insulin. Patienterna kommer att följas i 12 månader efter injektionen. Studien kommer att genomföras på Kliniska Forskningsenheten vid Universitetssjukhuset i Linköping. Sponsor för studien är Linköpings universitet med professor Johnny Ludvigsson som sponsors representant. Diamyd Medical bidrar med studieläkemedel, expertis samt visst ekonomiskt stöd.

**Om Diamyd Medical**                   
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning mot typ 1-diabetes. Det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd® är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. En större metastudie samt bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion vid 15 månader. En bekräftande fas III-studie pågår, DIAGNODE-3. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen® för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. En prövarinitierad Remygen®\-studie med patienter som haft typ 1-diabetes i minst fem år pågår vid Uppsala Akademiska Sjukhus. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser; tel: +46 8-528 00 399, e-mail: [info@fnca.se](mailto:info@fnca.se).


Första patienten inkluderad i Diamyd Medicals fas III-studie DIAGNODE-3

–Vi är oerhört glada och lättade över att fortsätta med initieringen av DIAGNODE-3 och jag vill tacka teamet för det idoga arbetet med detta, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Nu lägger vi i nästa växel och förväntar oss att kunna screena de första patienterna i DIAGNODE-3 nu i mars.

Som meddelades i slutet av förra året pausade Diamyd Medical temporärt initieringen av fas III-studien DIAGNODE-3 medan en potentiell kontaminering i tillverkningsprocessen av den aktiva ingrediensen som används i studieläkemedlet Diamyd®   undersöktes. Djupgående analyser har nu visat att det inte finns någon risk förknippad med den potentiella kontamineringen och Diamyd Medical fortsätter därmed med att initiera DIAGNODE-3 i Europa, där godkännanden har erhållits av läkemedelsmyndigheter och etikprövningsnämnder i Tjeckien, Nederländerna, Spanien, Polen och Sverige.

Arbete pågår för att lösa frågor från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA med målet att kunna inkludera amerikanska kliniker i DIAGNODE-3. Uppdateringar om dessa aktiviteter kommer att ges under de kommande månaderna.

**Om Diamyd Medical**  
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning mot typ 1-diabetes. Diabetesvaccinet Diamyd® är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. En större metastudie samt Bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion vid 15 månader. Förberedelser för en bekräftande fas III-studie pågår. En anläggning för vaccintillverkning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen® för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. En prövarinitierad Remygen®\-studie med patienter som haft typ 1-diabetes i minst fem år pågår vid Uppsala Akademiska Sjukhus. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser; tel: +46 8-528 00 399, e-mail: [info@fnca.se](mailto:info@fnca.se).


DIAGNODE-3

Första patienten inkluderad i Diamyd Medicals fas III-studie DIAGNODE-3

Diamyd Medical fortsätter initieringen av fas III-studie för typ 1-diabetes i Europa