**Precisionsmedicin för autoimmun diabetes**  
med sikte på accelererat marknadsgodkännande

Autoimmun eller typ 1-diabetes (T1D) är en progressiv sjukdom som diagnostiseras när minst två antikroppar mot de insulinproducerande betacellerna hittas. Sjukdomen utvecklas till stadium 3 där patienten behöver daglig insulintillförsel för att överleva. LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults), som tidigare ofta feldiagnostiserats som typ 2-diabetes, omklassificeras idag som en form av typ 1-diabetes.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B.  
Mer information finns på https://www.diamyd.com

**1 september 2024 – 31 maj 2025**

- Periodens nettoomsättning: 0,1 (0,1) MSEK, tredje kvartalet: 0,0 (0,1) MSEK
- Periodens resultat efter skatt: -124,9 (-102,1) MSEK, tredje kvartalet: -43,9 (-40,1) MSEK
- Resultat per aktie före och efter utspädning: -1,2 (-1,1) SEK, tredje kvartalet: -0-4 (-0,4) SEK
- Kassaflöde från den löpande verksamheten: -133,7 (-100,0) MSEK, tredje kvartalet: -43,5 (-36,8) MSEK
- Likvida medel och kortfristiga placeringar per 31 maj 2025: 319,3 (162,4) MSEK. Under perioden erhölls totalt cirka 267 MSEK före emissionskostnader i en företrädesemission och i en riktad nyemission.

**Väsentliga händelser under det tredje kvartalet. 1 mars 2025 - 31 maj 2025**

- En riktad nyemission genomfördes om 41,6 MSEK före emissionskostnader
- Diamyd Medicals företrädesemission övertecknades och inbringade 225 MSEK före emissionskostnader.

**Övriga händelser under det tredje kvartalet**

- Diamyd Medical utsåg Niklas Axelsson till CFO
- Europeiskt beviljar av patent för precisionsmedicin med insulinantigen vid autoimmun diabetes
- DIAGNODE-3 passerade den näst sista säkerhetsgranskningen inför resultatavläsningen i mars 2026
- Preventionsstudien DiaPrecise passerade första säkerhetsmilstolpen
- Australien beviljar patent för ny antigenkombination vid behandling av autoimmun diabetes
- Diamyd Medical planerar för GMP-certifiering 2025
- Diamyd Medical belyste kliniska fördelar med bevarande av C-peptid vid konferensen ATTD
- Diamyd Medical meddelade framsteg inom AI-driven screening för typ 1-diabetes inom det Vinnova-finansierade ASSET-projektet

**Övriga händelser efter periodens utgång**

- Diamyd Medical deltog i två centrala diabetes-evenemang i USA  


**Kommentar av vd Ulf Hannelius**

Bästa aktieägare!

När vi nu går in i andra halvan av 2025 fortsätter våra förberedelser i full fart inför den kommande fas 3-avläsningen av DIAGNODE-3, förstärkta av en solid finansiell bas, en expanderande organisation och stadiga operationella framsteg.

På en kapitalmarknad som präglas av ett minst sagt försiktigt investerarklimat har Diamyd Medical säkrat betydande ny finansiering under riktigt gynnsamma villkor. Den nyligen genomförda företrädesemissionen, kompletterad av en riktad nyemission, gav bolaget cirka 267 miljoner kronor före emissionskostnader. Detta stärker vår kassaposition vid en kritisk tidpunkt – cirka nio månader innan den förväntade tidiga avläsningen av DIAGNODE-3 – och ger flexibilitet att accelerera aktiviteter inom klinisk utveckling, affärsutveckling och regulatorisk planering.

Rekryteringen till DIAGNODE-3 framskrider enligt plan med nu 250 patienter randomiserade och patientscreening som förväntas vara slutförd detta kalenderår. Studien passerade nyligen sin femte säkerhetsgranskning av den oberoende Data Safety Monitoring Board (DSMB) utan problem, vilket bekräftar Diamyd®s goda säkerhetsprofil. Detta utgjorde den näst sista planerade säkerhetsgranskningen inför den tidiga avläsningen, vilken kan ligga till grund för en ansökan om Biologics License Application (BLA) enligt amerikanska FDA:s accelererade godkännandeprocess.

Parallellt godkändes vår preventionsstudie DiaPrecise, som utvärderar Diamyd® hos barn och ungdomar med presymptomatisk typ 1-diabetes, i dess första säkerhetsgranskning, vilket markerar en ny milstolpe i utvecklingen av preventiv immunoterapi för autoimmun diabetes.

I Umeå förbereder vi oss för GMP-beredskap och inspektion av Läkemedelsverket senare i år. Detta är en viktig milstolpe för tillverkningsanläggningen och för framtida inspektioner under en BLA-process.

Diamyd Medical fortsätter att bidra till att främja den vetenskapliga och regulatoriska dialogen inom typ 1-diabetes-fältet.  Vi deltog i Critical Path Institutes virtuella workshop, “21 st Century Trials in New-Onset Type 1 Diabetes”, som sammanförde regulatoriska myndigheter, forskare, kliniker och branschintressenter för en samsyn om användningen av C-peptid som primärt effektmått i sjukdomsmodifierande studier. Vår erfarenhet med DIAGNODE-3, där C-peptid fungerar som huvudsakligt effektmått, gav en värdefull referens som underlag för denna viktiga regulatoriska inriktning.

Vi deltog också vid ADA 2025 Scientific Sessions i Chicago förra veckan, där vi tillsammans med Breakthrough T1D (tidigare JDRF) var värdar för en frukostpanel med titeln “Precision in Diagnosis, Power in Treatment: Future of Type 1 Diabetes”. Panelen inkluderade opinionsbildare från klinisk forskning, regulatorisk vetenskap och patientlobbyorganisationer för att diskutera det snabbt växande området inom precisionsimmunterapier. Sammantaget belyser dessa intresseområden ytterligare Diamyd Medicals växande roll som ledande aktör i att forma framtidens vård för autoimmun diabetes.

Allt eftersom vi nu räknar ner månaderna till den tidiga fas 3-avtläsningen stärks min övertygelse om att Diamyd® kan bli den första precisionsimmunoterapin som är godkänd för typ 1-diabetes. Diamyd Medical’s strategi är tydligt fokuserad: att leverera en säker, hållbar och genetiskt styrd behandling som förändrar vårdstandarden för autoimmun diabetes.

Tack för ert fortsatta stöd i vårt arbete att förverkliga denna vision.

Stockholm den 25 juni 2025  
Ulf Hannelius, vd

_\*\*\* För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad pdf, eller besök https://www.diamyd.com \*\*\*_

**Om Diamyd Medical**  
Diamyd Medical utvecklar precisionsmedicinska behandlingar för att förebygga och behandla typ 1-diabetes och LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Diamyd® är en antigenspecifik immunomodulerande behandling för bevarande av kroppens insulinproduktion, för individer som bär på HLA DR3-DQ2-genen. Diamyd® har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA samt Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av Steg 3 (klinisk diagnostiserad symptomatisk) typ 1-diabetes. Diamyd® har också beviljats Fast Track Designation för behandling av Steg 1 och 2 (pre-symtomatisk) typ 1-diabetes. DIAGNODE-3, en bekräftande och registreringsgrundande fas 3-studie, rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad (Steg 3) typ 1-diabetes vid 60 kliniker i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas 2b-studie, DIAGNODE-2, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3 studien rekryterar endast denna patientgrupp som bär på den gemensamma gentyp som kallasför HLA DR3-DQ2 som utgör cirka 40 % av patienter med typ 1-diabetes i Europa och USA. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd®. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

Läs mer på [https://www.diamyd.com](https://www.diamyd.com)


Delårsrapport 3 2024-2025

Delårsrapport 3 24/25