”I vanliga fall hade jag förväntat mig att se dramatiskt lägre fusionsfrekvenser för en så komplex patientpopulation i klinisk vardag, där 48% av patienterna i studien hade en samsjuklighet med tre eller fler andra sjukdomar som potentiellt ökar risken för ofullständig ryggradsfusion. Dessa svåra patienter utgör tyvärr majoriteten av patienterna som är i behov av ryggradsfusion, men de flesta kliniska studier utesluter dessa patienter. Den fusionsfrekvens på 88,4% som uppnåddes med OssDsign Catalyst i PROPEL-studien överträffade mina förväntningar med råge", säger K. Brandon Strenge, M.D., ortopedisk ryggkirurg på STRENGE Spine Center.

Resultaten baseras på 108 patienter och den studerade populationen, som anses vara en mycket komplex patientkohort, hade följande profil:

- Genomsnittligt BMI på 31,9 (fetma)
- 93,6% av patienterna hade minst en komorbiditet (samsjuklighet) och 48% hade tre eller fler komorbiditeter
- 50% hade tidigare genomgått fusionskirurgi av ryggraden
- 48,0% var aktiva eller tidigare rökare
- 20,3% av alla ingrepp omfattade tre eller fler nivåer av ryggraden

Vid 12-månadersuppföljningen uppvisade alla patienter en förbättring i alla kategorier av hälsostatus som utvärderades, inga oväntade biverkningar kopplade till implantatet och en fusionsfrekvens på totalt 88,4% och mellan 84,7% och 93,4% i subgrupper med hög risk.

"Resultaten är en viktig byggsten i OssDsigns kliniska strategi och visar tydligt att OssDsign Catalyst är ett robust, differentierat nanosyntetiskt bengraft som fungerar som det ska oavsett patientprofil. Tidigare data från vår kliniska studie, TOP FUSION, har visat en fusionsfrekvens på 93% och förbättringar i alla kategorier av hälsostatus efter 12 månader. Även om vi förväntade oss att vårt bengraft skulle fungera bra även i klinisk vardag, så överträffades våra förväntningar av den anmärkningsvärt höga graden av överensstämmelse med våra kliniska studieresultat.

Resultaten visar att OssDsign Catalyst helt förändrar förutsättningarna för lyckad fusionskirurgi och ger trygghet och hopp om att alla patienter, oavsett om det rör sig om komplexa eller enkla ingrepp, kan återgå till ett aktivt liv", säger Morten Henneveld, vd för OssDsign.

**Om studien**

PROPEL är ett prospektivt register över ryggradsfusioner som syftar till att överbrygga klyftan mellan bengraftets prestanda i en kontrollerad klinisk studie och dess användning i klinisk vardag över tid. Hittills har över 300 patienter registrerats. 108 patienter fördelade på sex kliniker ingick i denna analys med operationsdatum från 25 april 2022 till 21 augusti 2023. Alla patienter över 21 år som behövde genomgå en ryggradsoperation där OssDsign Catalyst användes, ansågs lämpliga att delta förutsett att kirurgen bedömde att patienten kunde uppfylla kraven i registerprotokollet. Det primära effektmåttet var omfattningen av ryggradsfusion 12 månader ± 60 dagar efter operationen. Kliniska resultat bedömdes som sekundära effektmått, där ett framgångsrikt resultat definierades som varje förbättring från baslinjepoängen för följande: Frågeformulär för livskvalitet (VAS och ODI/NDI, enligt vad som är tillämpligt, och SF-36) och bibehållen eller förbättrad neurologisk funktion. En säkerhetsgranskning genomfördes också för alla oönskade händelser (AE).

Studien publicerades i det senaste numret av BioMedRes Journal och finns tillgänglig här: [https://biomedres.us/pdfs/BJSTR.MS.ID.009734.pdf](https://eur01.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fbiomedres.us%2Fpdfs%2FBJSTR.MS.ID.009734.pdf&data=05%7C02%7CFB%40ossdsign.com%7C0bbd8facc402435d5fca08ddb4b19779%7C6a6f253e786c4854960cc5ba578fe123%7C1%7C0%7C638865397016234038%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJFbXB0eU1hcGkiOnRydWUsIlYiOiIwLjAuMDAwMCIsIlAiOiJXaW4zMiIsIkFOIjoiTWFpbCIsIldUIjoyfQ%3D%3D%7C0%7C%7C%7C&sdata=10jDh%2F7g7EXJMiyVarbS72C9j1qdXubKCzYxpdJ%2B30w%3D&reserved=0)

Resultaten kommer också att presenteras vid en webcast den 30 juni kl 11:00 CET via följande länk: [https://www.finwire.tv/webcast/ossdsign/study-update/](https://eur01.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fwww.finwire.tv%2Fwebcast%2Fossdsign%2Fstudy-update%2F&data=05%7C02%7CFB%40ossdsign.com%7Cd01a95edb065403a422e08ddb4002ad3%7C6a6f253e786c4854960cc5ba578fe123%7C1%7C0%7C638864634999601576%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJFbXB0eU1hcGkiOnRydWUsIlYiOiIwLjAuMDAwMCIsIlAiOiJXaW4zMiIsIkFOIjoiTWFpbCIsIldUIjoyfQ%3D%3D%7C0%7C%7C%7C&sdata=uq8t%2BNpG0VFw9RbcDmsQbwsK4JYdEbEh29wbKqpHWGU%3D&reserved=0)

**Om OssDsign Catalyst®**

OssDsign Catalyst är ett nanosyntetiskt bengraft som ger snabb och tillförlitlig benbildning, även i områden med dålig blodförsörjning. OssDsign Catalysts patenterade nanokristallina struktur med inbyggda kiseljoner efterliknar naturligt ben och möjliggör benbildning i mitten av fusionsområdet, vilket minskar risken för ofullständig fusion och gör bengraftet mycket användbart för både enkla och komplexa patientfall.

**Om OssDsign®**

OssDsign är en utvecklare och global leverantör av nästa generations ortobiologiska produkter. Baserat på banbrytande materialvetenskap utvecklar och marknadsför företaget produkter som stödjer kroppens egen läkningsförmåga och ger tillbaka patienterna det liv de förtjänar. Företaget har en stark närvaro på den amerikanska marknaden. OssDsigns aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.

Den användning av OssDsign Catalyst som beskrivs i publikationen kanske inte är godkänd på alla marknader. Se IFU för en fullständig lista över indikationer, kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder.


OssDsign AB

OssDsign presenterar enastående real-world data med 88,4% fusionsgrad i en mycket komplex patientkohort från PROPEL-registret för ryggradsfusioner

OssDsigns strategiska Advisory Board består av sju framstående amerikanska neurokirurger och ryggradskirurger som kommer att ge rådgivning till bolaget i frågor som rör den framtida inriktningen och prioriteringen i ny produktutveckling, regulatoriska avvägningar, kliniska utvecklingsprogram och andra områden som är strategiskt viktiga.

OssDsigns Advisory Board kommer initialt att ledas av dr Peter Whang, M.D., F.A.C.S, F.A.A.O.S, Associate Professor vid the Department of Orthopaedics and Rehabilitaiton, Yale University School of Medicine.

“Jag är mycket glad att arbeta tillsammans med OssDsign. Tekniken som bolaget just nu etablerar på marknaden är banbrytande och jag förväntar mig att den kommer ge stort värde till mina patienter. Jag ser fram emot att delta som rådgivare till bolaget under den fortsatta utvecklingen”, säger dr Whang, Associate Professor, Yale University School of Medicine.

”Möjligheten att samverka med framstående amerikanska opinionsledare inom vårt fält är viktig för bolagets framtid. Därför är jag mycket stolt över att vi har kunnat attrahera tongivande kirurger med djupgående kunskap om marknaden för ryggradskirurgi och ortobiologi. Jag ser fram emot att arbeta nära såväl dr Peter Whang som de andra kirurgerna i vår Advisory Board”, säger Morten Henneveld, vd för OssDsign.

Dr Whang är licensierad kirurg i USA med särskild klinisk utbildning och specialistkunskap inom behandling av sjukdomar som drabbar ryggradens hals-, bröst- och ländryggssegment, och har ett särskilt intresse för den senaste tekniken inom ryggradsbehandlingar. Dr Whang är Associate Professor vid the Department of Orthopaedics and Rehabilitation på Yale University School of Medicine. Dr. Whang erhöll sin kandidatexamen i biokemi från Harvard University i Massachusetts, USA, och läkarexamen från Duke University School of Medicine i North Carolina, USA. Han genomförde sin specialistläkarutbildning i ortopedisk kirurgi vid University of California, Los Angeles, i Kalifornien i USA och erhöll ytterligare specialisterfarenhet inom ortopedisk och neurokirurgisk ryggradsbehandling vid Rothman Institute at Thomas Jefferson University i Philadelphia, Pennsylvania.

**För mer information, vänligen kontakta:**

Morten Henneveld, vd, OssDsign AB

Tel: +46 73 382 43 90, email: morten.henneveld@ossdsign.com

**Certified Adviser:**

Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank AB. Kontaktuppgifter: Erik Penser Bank AB, Box 7405, 103 91 Stockholm, tel: +46 (0)8-463 80 00, email: certifiedadviser@penser.se.

**Om OssDsign**

OssDsign är en utvecklare och global leverantör av nästa generations benersättningsprodukter. Baserat på banbrytande materialvetenskap utvecklar och marknadsför företaget produkter som stöder kroppens egen läkningsförmåga och därmed förbättrar det kliniska resultatet inom ett brett spektrum av ortopediska områden med stora medicinska behov. Med en produktportfölj som består av patientspecifika implantat för kranieoperationer och en standardiserad syntetisk bengraft för ryggradskirurgi ger OssDsign patienterna det liv de förtjänar tillbaka. Företaget har en stark kommersiell närvaro i USA, Europa och utvalda asiatiska länder. OssDsigns aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.


OssDsign etablerar en strategisk Advisory Board med framstående kirurger i USA

**Uppsala, 7 oktober 2021. OssDsign AB (publ.) meddelar att de första patienterna i USA har behandlats med OssDsign Catalyst – ett syntetiskt bengraft bestående av en patenterad nanokristallin struktur som stimulerar bildning av frisk benvävnad vid steloperation av ryggen.**

OssDsign Catalyst erhöll marknadsgodkännande av det amerikanska läkemedelsverket FDA 2020 och lanserades i USA under augusti 2021. Den adresserbara marknaden för syntetiska bengraft vid steloperationer är värderad till 2,6 miljarder USD och har en förväntad genomsnittlig årlig tillväxttakt om 7% under perioden 2021–2025.

"Vi är glada att OssDsign Catalyst nu börjar användas i operationer i USA och att vårt innovativa syntetiska bentransplantat nu kommer patienter till gagn, en bekräftelse av det behov som finns för nya och effektiva lösningar vid steloperationer. Vi är övertygade om att OssDsign Catalyst kommer att förbättra det kliniska resultatet för många patienter framöver,” kommenterar Morten Henneveld, vd för OssDsign.

**För mer information, vänligen kontakta:**

Morten Henneveld, vd, OssDsign AB

Tel: +46 73 382 43 90, email: [morten.henneveld@ossdsign.com](mailto:morten.henneveld@ossdsign.com)

**Certified Adviser**

Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank AB.

Kontaktuppgifter: Erik Penser Bank AB, Box 7405, 103 91 Stockholm, tel: +46 (0)8-463 80 00, email: certifiedadviser@penser.se.

**Om OssDsign**

OssDsigns vision är att skapa regenerativa lösningar, som så naturligt som möjligt återställer och botar patienter med kranie- och ryggradsdefekter. OssDsigns drivkraft är att ge patienter livet de förtjänar tillbaka, genom att i samarbete med kirurger integrera biomaterial och klinisk design för att skapa produkter som ger bättre läkningsförmåga. Med huvudkontor i Sverige förser OssDsign sjukhus över hela världen med implantat för kraniell rekonstruktion och andra applikationer inom ortopedisk kirurgi.


Catalyst

OssDsign presenterar enastående real-world data med 88,4% fusionsgrad i en mycket komplex patientkohort från PROPEL-registret för ryggradsfusioner

OssDsign etablerar en strategisk Advisory Board med framstående kirurger i USA

Första patienterna i USA behandlade med OssDsign Catalyst