”I vanliga fall hade jag förväntat mig att se dramatiskt lägre fusionsfrekvenser för en så komplex patientpopulation i klinisk vardag, där 48% av patienterna i studien hade en samsjuklighet med tre eller fler andra sjukdomar som potentiellt ökar risken för ofullständig ryggradsfusion. Dessa svåra patienter utgör tyvärr majoriteten av patienterna som är i behov av ryggradsfusion, men de flesta kliniska studier utesluter dessa patienter. Den fusionsfrekvens på 88,4% som uppnåddes med OssDsign Catalyst i PROPEL-studien överträffade mina förväntningar med råge", säger K. Brandon Strenge, M.D., ortopedisk ryggkirurg på STRENGE Spine Center.

Resultaten baseras på 108 patienter och den studerade populationen, som anses vara en mycket komplex patientkohort, hade följande profil:

- Genomsnittligt BMI på 31,9 (fetma)
- 93,6% av patienterna hade minst en komorbiditet (samsjuklighet) och 48% hade tre eller fler komorbiditeter
- 50% hade tidigare genomgått fusionskirurgi av ryggraden
- 48,0% var aktiva eller tidigare rökare
- 20,3% av alla ingrepp omfattade tre eller fler nivåer av ryggraden

Vid 12-månadersuppföljningen uppvisade alla patienter en förbättring i alla kategorier av hälsostatus som utvärderades, inga oväntade biverkningar kopplade till implantatet och en fusionsfrekvens på totalt 88,4% och mellan 84,7% och 93,4% i subgrupper med hög risk.

"Resultaten är en viktig byggsten i OssDsigns kliniska strategi och visar tydligt att OssDsign Catalyst är ett robust, differentierat nanosyntetiskt bengraft som fungerar som det ska oavsett patientprofil. Tidigare data från vår kliniska studie, TOP FUSION, har visat en fusionsfrekvens på 93% och förbättringar i alla kategorier av hälsostatus efter 12 månader. Även om vi förväntade oss att vårt bengraft skulle fungera bra även i klinisk vardag, så överträffades våra förväntningar av den anmärkningsvärt höga graden av överensstämmelse med våra kliniska studieresultat.

Resultaten visar att OssDsign Catalyst helt förändrar förutsättningarna för lyckad fusionskirurgi och ger trygghet och hopp om att alla patienter, oavsett om det rör sig om komplexa eller enkla ingrepp, kan återgå till ett aktivt liv", säger Morten Henneveld, vd för OssDsign.

**Om studien**

PROPEL är ett prospektivt register över ryggradsfusioner som syftar till att överbrygga klyftan mellan bengraftets prestanda i en kontrollerad klinisk studie och dess användning i klinisk vardag över tid. Hittills har över 300 patienter registrerats. 108 patienter fördelade på sex kliniker ingick i denna analys med operationsdatum från 25 april 2022 till 21 augusti 2023. Alla patienter över 21 år som behövde genomgå en ryggradsoperation där OssDsign Catalyst användes, ansågs lämpliga att delta förutsett att kirurgen bedömde att patienten kunde uppfylla kraven i registerprotokollet. Det primära effektmåttet var omfattningen av ryggradsfusion 12 månader ± 60 dagar efter operationen. Kliniska resultat bedömdes som sekundära effektmått, där ett framgångsrikt resultat definierades som varje förbättring från baslinjepoängen för följande: Frågeformulär för livskvalitet (VAS och ODI/NDI, enligt vad som är tillämpligt, och SF-36) och bibehållen eller förbättrad neurologisk funktion. En säkerhetsgranskning genomfördes också för alla oönskade händelser (AE).

Studien publicerades i det senaste numret av BioMedRes Journal och finns tillgänglig här: [https://biomedres.us/pdfs/BJSTR.MS.ID.009734.pdf](https://eur01.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fbiomedres.us%2Fpdfs%2FBJSTR.MS.ID.009734.pdf&data=05%7C02%7CFB%40ossdsign.com%7C0bbd8facc402435d5fca08ddb4b19779%7C6a6f253e786c4854960cc5ba578fe123%7C1%7C0%7C638865397016234038%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJFbXB0eU1hcGkiOnRydWUsIlYiOiIwLjAuMDAwMCIsIlAiOiJXaW4zMiIsIkFOIjoiTWFpbCIsIldUIjoyfQ%3D%3D%7C0%7C%7C%7C&sdata=10jDh%2F7g7EXJMiyVarbS72C9j1qdXubKCzYxpdJ%2B30w%3D&reserved=0)

Resultaten kommer också att presenteras vid en webcast den 30 juni kl 11:00 CET via följande länk: [https://www.finwire.tv/webcast/ossdsign/study-update/](https://eur01.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fwww.finwire.tv%2Fwebcast%2Fossdsign%2Fstudy-update%2F&data=05%7C02%7CFB%40ossdsign.com%7Cd01a95edb065403a422e08ddb4002ad3%7C6a6f253e786c4854960cc5ba578fe123%7C1%7C0%7C638864634999601576%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJFbXB0eU1hcGkiOnRydWUsIlYiOiIwLjAuMDAwMCIsIlAiOiJXaW4zMiIsIkFOIjoiTWFpbCIsIldUIjoyfQ%3D%3D%7C0%7C%7C%7C&sdata=uq8t%2BNpG0VFw9RbcDmsQbwsK4JYdEbEh29wbKqpHWGU%3D&reserved=0)

**Om OssDsign Catalyst®**

OssDsign Catalyst är ett nanosyntetiskt bengraft som ger snabb och tillförlitlig benbildning, även i områden med dålig blodförsörjning. OssDsign Catalysts patenterade nanokristallina struktur med inbyggda kiseljoner efterliknar naturligt ben och möjliggör benbildning i mitten av fusionsområdet, vilket minskar risken för ofullständig fusion och gör bengraftet mycket användbart för både enkla och komplexa patientfall.

**Om OssDsign®**

OssDsign är en utvecklare och global leverantör av nästa generations ortobiologiska produkter. Baserat på banbrytande materialvetenskap utvecklar och marknadsför företaget produkter som stödjer kroppens egen läkningsförmåga och ger tillbaka patienterna det liv de förtjänar. Företaget har en stark närvaro på den amerikanska marknaden. OssDsigns aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.

Den användning av OssDsign Catalyst som beskrivs i publikationen kanske inte är godkänd på alla marknader. Se IFU för en fullständig lista över indikationer, kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder.


OssDsign AB

OssDsign presenterar enastående real-world data med 88,4% fusionsgrad i en mycket komplex patientkohort från PROPEL-registret för ryggradsfusioner

”När vi startade PROPEL-registret kommunicerade vi ett mål att inkludera 300 patienter. Att nå denna milstolpe bekräftar vår förmåga att samla in kliniskt relevanta data. Att vi varit så framgångsrika är ett direkt resultat av kirurgernas stora intresse för att samarbeta med OssDsign för att utvärdera OssDsign Catalyst. Att samla in klinisk evidens och visa hur effektiv OssDsign Catalyst är i klinisk vardag är en strategisk prioritering för oss och vi kommer därför att fortsätta att registrera patienter i registret i syfte att bygga mer och starkare evidens över tid”, säger Morten Henneveld, VD för OssDsign.

PROPEL minskar över tiden gapet mellan produktens prestanda i prekliniska djurmodeller och dess tillämpning i klinisk praxis. Studiens primära effektmått är att mäta graden av ryggradsfusion med hjälp av datortomografi (CT) eller röntgen 12 månader efter operationen. Dessutom kommer studien att utvärdera patienternas livskvalitet och neurologiska funktion, samt registrera den kliniska säkerhetsprofilen för ryggradsimplantatet.

OssDsign Catalyst är ett nanosyntetiskt bengraft som stimulerar bildandet av frisk benvävnad vid ryggradsfusioner. Transplantatet består av en egenutvecklad nanokristallin struktur som resorberas och ersätts av ny och frisk benvävnad. Produkten lanserades i USA i augusti 2021. Marknadsgodkännandet i USA baseras på prekliniska resultat som överträffar vad som vanligtvis ses med andra syntetiska bengraft i den mest krävande prekliniska modellen för ryggradsfusion - Bodenmodellen. OssDsign fortsätter att accelerera arbetet med att samla klinisk evidens genom PROPEL, ett prospektivt multicenterregister för ryggradsfusion i USA, och den kliniska studien TOP FUSION, där patientrekryteringen avslutades i april 2022.

**För mer information, vänligen kontakta:**  
Morten Henneveld, VD, OssDsign AB

Tel: +46 73 382 43 90, email: [morten.henneveld@ossdsign.com](mailto:morten.henneveld@ossdsign.com)

**Certified Adviser**  
Bolagets Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB (publ)

**Om OssDsign**  
OssDsign är en utvecklare och global leverantör av nästa generations ortobiologiska produkter. Baserat på banbrytande materialvetenskap utvecklar och marknadsför företaget produkter som stödjer kroppens egen läkningsförmåga och ger patienterna det liv de förtjänar tillbaka. Företaget har en stark närvaro på den amerikanska marknaden. OssDsigns aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.


register

OssDsign presenterar enastående real-world data med 88,4% fusionsgrad i en mycket komplex patientkohort från PROPEL-registret för ryggradsfusioner

OssDsign når sitt mål om 300 patienter i PROPEL, bolagets prospektiva register för ryggradsfusion