”När vi startade PROPEL-registret kommunicerade vi ett mål att inkludera 300 patienter. Att nå denna milstolpe bekräftar vår förmåga att samla in kliniskt relevanta data. Att vi varit så framgångsrika är ett direkt resultat av kirurgernas stora intresse för att samarbeta med OssDsign för att utvärdera OssDsign Catalyst. Att samla in klinisk evidens och visa hur effektiv OssDsign Catalyst är i klinisk vardag är en strategisk prioritering för oss och vi kommer därför att fortsätta att registrera patienter i registret i syfte att bygga mer och starkare evidens över tid”, säger Morten Henneveld, VD för OssDsign.

PROPEL minskar över tiden gapet mellan produktens prestanda i prekliniska djurmodeller och dess tillämpning i klinisk praxis. Studiens primära effektmått är att mäta graden av ryggradsfusion med hjälp av datortomografi (CT) eller röntgen 12 månader efter operationen. Dessutom kommer studien att utvärdera patienternas livskvalitet och neurologiska funktion, samt registrera den kliniska säkerhetsprofilen för ryggradsimplantatet.

OssDsign Catalyst är ett nanosyntetiskt bengraft som stimulerar bildandet av frisk benvävnad vid ryggradsfusioner. Transplantatet består av en egenutvecklad nanokristallin struktur som resorberas och ersätts av ny och frisk benvävnad. Produkten lanserades i USA i augusti 2021. Marknadsgodkännandet i USA baseras på prekliniska resultat som överträffar vad som vanligtvis ses med andra syntetiska bengraft i den mest krävande prekliniska modellen för ryggradsfusion - Bodenmodellen. OssDsign fortsätter att accelerera arbetet med att samla klinisk evidens genom PROPEL, ett prospektivt multicenterregister för ryggradsfusion i USA, och den kliniska studien TOP FUSION, där patientrekryteringen avslutades i april 2022.

**För mer information, vänligen kontakta:**  
Morten Henneveld, VD, OssDsign AB

Tel: +46 73 382 43 90, email: [morten.henneveld@ossdsign.com](mailto:morten.henneveld@ossdsign.com)

**Certified Adviser**  
Bolagets Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB (publ)

**Om OssDsign**  
OssDsign är en utvecklare och global leverantör av nästa generations ortobiologiska produkter. Baserat på banbrytande materialvetenskap utvecklar och marknadsför företaget produkter som stödjer kroppens egen läkningsförmåga och ger patienterna det liv de förtjänar tillbaka. Företaget har en stark närvaro på den amerikanska marknaden. OssDsigns aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.


OssDsign AB

OssDsign når sitt mål om 300 patienter i PROPEL, bolagets prospektiva register för ryggradsfusion

OssDsign Catalyst är ett syntetiskt bengraft som stimulerar tillväxten av frisk bevävnad efter steloperation i ryggraden. Bengraftet består av en patenterad nanokristallin struktur som tas upp och ersätts av ny och frisk benvävnad.

”Vi är glada att kunna meddela att vi har nått ytterligare en viktig milstolpe i vårt arbete med att etablera OssDsign Catalyst som förstahandsvalet vid ryggradskirurgi. Den snabbt ökande användningen av OssDsign Catalyst bland kirurger i USA är ett tydligt erkännande av vårt innovativa produkterbjudande och mycket betydelsefull för vår fortsatta framgång”, säger Morten Henneveld, vd för OssDsign.

Marknadsgodkännandet i USA baseras på prekliniska resultat som överträffar andra syntetiska bengraft i den mest etablerade och krävande prekliniska modellen för ryggradsfusion – Boden-modellen. För att samla in kliniska data driver OssDsign för närvarande PROPEL, ett USA-baserat prospektivt multicenterregister för ryggradsfusion. Parallellt genomför företaget den kliniska studien TOP FUSION i Ungern under ledning av världsledande experter inom ryggradskirurgi. Patientrekryteringen till studien avslutades i april 2022 och uppföljning sker nu under en period om 24 månader.

**För mer information, vänligen kontakta:**

Morten Henneveld, vd, OssDsign AB

Tel: +46 73 382 43 90, email: morten.henneveld@ossdsign.com

**Certified Adviser:**

Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank AB. Kontaktuppgifter: Erik Penser Bank AB, Box 7405, 103 91 Stockholm, tel: +46 (0)8-463 80 00, email: certifiedadviser@penser.se.

**Om OssDsign**

OssDsign är en utvecklare och global leverantör av nästa generations benersättningsprodukter. Baserat på banbrytande materialvetenskap utvecklar och marknadsför företaget produkter som stöder kroppens egen läkningsförmåga och därmed förbättrar det kliniska resultatet inom ett brett spektrum av ortopediska områden med stora medicinska behov. Med en produktportfölj som består av patientspecifika implantat för kranieoperationer och en standardiserad syntetisk bengraft för ryggradskirurgi ger OssDsign patienterna det liv de förtjänar tillbaka. Företaget har en stark kommersiell närvaro i USA, Europa och utvalda asiatiska länder. OssDsigns aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.


De första 100 patienterna har behandlats med OssDsign Catalyst i USA

OssDsigns strategiska Advisory Board består av sju framstående amerikanska neurokirurger och ryggradskirurger som kommer att ge rådgivning till bolaget i frågor som rör den framtida inriktningen och prioriteringen i ny produktutveckling, regulatoriska avvägningar, kliniska utvecklingsprogram och andra områden som är strategiskt viktiga.

OssDsigns Advisory Board kommer initialt att ledas av dr Peter Whang, M.D., F.A.C.S, F.A.A.O.S, Associate Professor vid the Department of Orthopaedics and Rehabilitaiton, Yale University School of Medicine.

“Jag är mycket glad att arbeta tillsammans med OssDsign. Tekniken som bolaget just nu etablerar på marknaden är banbrytande och jag förväntar mig att den kommer ge stort värde till mina patienter. Jag ser fram emot att delta som rådgivare till bolaget under den fortsatta utvecklingen”, säger dr Whang, Associate Professor, Yale University School of Medicine.

”Möjligheten att samverka med framstående amerikanska opinionsledare inom vårt fält är viktig för bolagets framtid. Därför är jag mycket stolt över att vi har kunnat attrahera tongivande kirurger med djupgående kunskap om marknaden för ryggradskirurgi och ortobiologi. Jag ser fram emot att arbeta nära såväl dr Peter Whang som de andra kirurgerna i vår Advisory Board”, säger Morten Henneveld, vd för OssDsign.

Dr Whang är licensierad kirurg i USA med särskild klinisk utbildning och specialistkunskap inom behandling av sjukdomar som drabbar ryggradens hals-, bröst- och ländryggssegment, och har ett särskilt intresse för den senaste tekniken inom ryggradsbehandlingar. Dr Whang är Associate Professor vid the Department of Orthopaedics and Rehabilitation på Yale University School of Medicine. Dr. Whang erhöll sin kandidatexamen i biokemi från Harvard University i Massachusetts, USA, och läkarexamen från Duke University School of Medicine i North Carolina, USA. Han genomförde sin specialistläkarutbildning i ortopedisk kirurgi vid University of California, Los Angeles, i Kalifornien i USA och erhöll ytterligare specialisterfarenhet inom ortopedisk och neurokirurgisk ryggradsbehandling vid Rothman Institute at Thomas Jefferson University i Philadelphia, Pennsylvania.

**För mer information, vänligen kontakta:**

Morten Henneveld, vd, OssDsign AB

Tel: +46 73 382 43 90, email: morten.henneveld@ossdsign.com

**Certified Adviser:**

Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank AB. Kontaktuppgifter: Erik Penser Bank AB, Box 7405, 103 91 Stockholm, tel: +46 (0)8-463 80 00, email: certifiedadviser@penser.se.

**Om OssDsign**

OssDsign är en utvecklare och global leverantör av nästa generations benersättningsprodukter. Baserat på banbrytande materialvetenskap utvecklar och marknadsför företaget produkter som stöder kroppens egen läkningsförmåga och därmed förbättrar det kliniska resultatet inom ett brett spektrum av ortopediska områden med stora medicinska behov. Med en produktportfölj som består av patientspecifika implantat för kranieoperationer och en standardiserad syntetisk bengraft för ryggradskirurgi ger OssDsign patienterna det liv de förtjänar tillbaka. Företaget har en stark kommersiell närvaro i USA, Europa och utvalda asiatiska länder. OssDsigns aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.


OssDsign etablerar en strategisk Advisory Board med framstående kirurger i USA

OssDsign Catalyst godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA 2020 och lanserades i USA i augusti 2021. Under 2022 kommer sjukhuskliniker succesivt att anslutas till registret med målet att utvärdera användningen och effekten av OssDsign Catalyst i klinisk praxis. Studiens primära utfallsmått kommer att vara graden av ryggmärgsfusion mätt med hjälp av datortomografi (CT) eller röntgen 12 månader efter behandling med OssDsign Catalyst. Dessutom kommer patienternas livskvalitet och neurologiska funktion, samt den kliniska säkerhetsprofilen för ryggradsimplantatet, att undersökas.

"Patientregistret är en av grundpelarna i vår långsiktiga strategi och jag är glad att vi fortsätter att leverera enligt plan. Robusta kliniska data är av största vikt för att etablera våra produkter på marknaden och PROPEL gör det möjligt för oss att samla in kliniska data för ett stort antal patienter som behandlas av amerikanska kirurger vid olika typer av kirurgiska behandlingscenter”, kommenterar Morten Henneveld, vd för OssDsign.

PROPEL blir ett viktigt redskap för att följa produktens egenskaper i klinisk praxis över tid jämfört med de resultat som ses i kliniska prövningar. Registret är en del av OssDsigns arbete med att samla klinisk evidens för sitt syntetiska bengraft OssDsign Catalyst. Parallellt pågår företagets kliniska studie TOP FUSION, som utförs i Ungern för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av OssDsign Catalyst.

**För mer information, vänligen kontakta:**

Morten Henneveld, vd, OssDsign AB

Tel: +46 73 382 43 90, email: morten.henneveld@ossdsign.com

**Certified Adviser:**

Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank AB. Kontaktuppgifter: Erik Penser Bank AB, Box 7405, 103 91 Stockholm, tel: +46 (0)8-463 80 00, email: certifiedadviser@penser.se.

**Om OssDsign**

OssDsign är en utvecklare och global leverantör av nästa generations benersättningsprodukter. Baserat på banbrytande materialvetenskap utvecklar och marknadsför företaget produkter som stöder kroppens egen läkningsförmåga och därmed förbättrar det kliniska resultatet inom ett brett spektrum av ortopediska områden med stora medicinska behov. Med en produktportfölj som består av patientspecifika implantat för kranieoperationer och ett standardiserat syntetiskt bentransplantat för ryggradskirurgi ger OssDsign patienterna det liv de förtjänar tillbaka. Företaget har en stark kommersiell närvaro i USA, Europa och utvalda asiatiska länder. OssDsigns aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.


OssDsign

OssDsign får godkännande att upprätta ett patientregister i USA för att samla in Real-World Data om OssDsign Catalyst

**Uppsala, 8 september 2021 - OssDsign AB (publ) meddelar idag att den första patienten har inkluderats till bolagets kliniska studie TOP FUSION som genomförs i syfte att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av OssDsign Catalyst i patienter som genomgår steloperation av ryggraden. Studien kommer att genomföras vid National Center for Spinal Disorders under ledning av Dr Péter Pál Varga och Dr Áron Lazary.**

OssDsign Catalyst är ett syntetiskt bengraft bestående av en marknadsgodkänd patenterad nanokristallin struktur som stimulerar bildning av frisk benvävnad. Data från en nyligen publicerad preklinisk studie visar att OssDsign Catalyst inducerar en snabb och stabil benbildning och att komplett benläkning ägde rum hos samtliga i behandlingsgruppen. Produkten är godkänd av FDA sedan 2020 och har nyligen lanserats i USA. Initieringen av TOP FUSION tillsammans med världsledande experter inom ryggkirurgi är ett viktigt steg i OssDsigns arbete för att etablera OssDsign Catalyst på den globala marknaden.

Den kliniska studien kommer att löpa över 24 månader och inkludera 17 patienter som lider av diskdegeneration, kotförskjutning eller ryggradsförträngning i ländkotorna**.** TOP FUSION genomförs huvudsakligen i syfte att utvärdera säkerheten och effekten hos OssDsign Catalyst i patienter som genomgår steloperation. Studiens utfall kommer primärt att baseras på graden av sammanläkning mellan ryggkotorna samt incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar.

Studien genomförs under ledning av Dr Péter Pál Varga och Dr Áron Lazary som är internationellt erkända kliniker och forskare inom ryggkirurgi vid National Center for Spinal Disorders på Buda Health Clinic i Budapest. Dr Varga är grundare av National Center for Spinal Disorders, landets enda medicinska center som behandlar samtliga åkommor inom ryggmedicin. Årligen genomför man fler än 2 500 ryggkirurgiska operationer.

”Vi är glada över att nu kunna ta nästa viktiga steg i den kliniska utvecklingen av OssDsign Catalyst som tidigare visat en lovande effekt vid steloperationer. Vi ser fram emot ett tätt samarbete med Dr Varga och Dr Lazary, två av världens främsta experter inom ryggkirurgi, som kommer att leda TOP FUSION. Studien spelar en viktig roll i OssDsigns kommersiella strategi och resultaten kommer att vara ytterst värdefulla i vår dialog med behandlande kirurger världen över,” kommenterar Morten Henneveld, vd, OssDsign AB.

**För mer information, vänligen kontakta:**  
Morten Henneveld, vd, OssDsign AB  
Tel: +46 73 382 43 90, email: [morten.henneveld@ossdsign.com](mailto:morten.henneveld@ossdsign.com)

**Certified Adviser**  
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank AB.  
Kontaktuppgifter: Erik Penser Bank AB, Box 7405, 103 91 Stockholm, tel: +46 (0)8-463 80 00, email: certifiedadviser@penser.se.

**Om OssDsign**  
OssDsigns vision är att skapa regenerativa lösningar, som så naturligt som möjligt återställer och botar patienter med kranie- och ryggradsdefekter. OssDsigns drivkraft är att ge patienter livet de förtjänar tillbaka, genom att i samarbete med kirurger integrera biomaterial och klinisk design för att skapa produkter som ger bättre läkningsförmåga. Med huvudkontor i Sverige förser OssDsign sjukhus över hela världen med implantat för kraniell rekonstruktion och andra applikationer inom ortopedisk kirurgi.


OssDsign Catalyst

OssDsign når sitt mål om 300 patienter i PROPEL, bolagets prospektiva register för ryggradsfusion

De första 100 patienterna har behandlats med OssDsign Catalyst i USA

OssDsign etablerar en strategisk Advisory Board med framstående kirurger i USA

OssDsign får godkännande att upprätta ett patientregister i USA för att samla in Real-World Data om OssDsign Catalyst

Första patienten inkluderad i OssDsigns kliniska studie av det syntetiska bengraftet OssDsign Catalyst