OssDsign Cranial PSI är ett patientspecifikt kranialimplantat tillverkat av 3D-utskrivet  
medicinskt titan som är täckt av en regenerativ kalciumfosfatkomposition. Medan titanskelettet stabiliserar implantatet och motstår fysisk och mekanisk påfrestning, ger den unika kalciumfosfatkompositionen läkande och regenerativa egenskaper som möjliggör återväxt av patientens eget skelett. Över tid bryts kalciumfosfatkompositionen ner och ersätts med benvävnad, vilket gör att patienten får ett välintegrerat implantat med potential att hålla livet ut.

”Japan är en strategiskt viktig marknad för vår implantatteknologi. Även om vi räknar med att försäljningstillväxten kommer att ske gradvis över de kommande kvartalen och åren glädjer det mig att vår uthållighet under pandemin nu har resulterat i de första försäljningsintäkterna och en formell lansering. Som ett nästa steg kommer vi att trappa upp våra kommersiella aktiviteter mot allt fler japanska sjukhus”, säger Morten Henneveld, vd för OssDsign.

Den adresserbara globala marknaden för OssDsigns kranialimplantat beräknas uppgå till 400 miljoner USD, med en förväntad genomsnittlig årlig tillväxt om 7 procent under perioden 2021–2025. Produkten är nu kommersiellt tillgänglig på fler än tio marknader globalt och distribueras genom såväl OssDsigns säljstyrka som distributörer och oberoende försäljningsagenter.

Den senaste rapporten av kliniska data från en långtidsuppföljning av OssDsign Cranial PSI, baserat på 1 480 operationer vid 214 sjukhus runt om i världen, visade att frekvensen av infektionsorsakade explantationer var 1,6% efter en medianuppföljningstid om 22 månader. Dessa goda resultat är ännu mer fördelaktiga än de som observerats vid tidigare uppföljningstidpunkter och understryker den exceptionella prestandan hos OssDsign Cranial PSI.

**För mer information, vänligen kontakta:**

Morten Henneveld, vd, OssDsign AB

Tel: +46 73 382 43 90, email: morten.henneveld@ossdsign.com

**Certified Adviser:**

Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank AB. Kontaktuppgifter: Erik Penser Bank AB, Box 7405, 103 91 Stockholm, tel: +46 (0)8-463 80 00, email: certifiedadviser@penser.se.

**Om OssDsign**

OssDsign är en utvecklare och global leverantör av nästa generations benersättningsprodukter. Baserat på banbrytande materialvetenskap utvecklar och marknadsför företaget produkter som stöder kroppens egen läkningsförmåga och därmed förbättrar det kliniska resultatet inom ett brett spektrum av ortopediska områden med stora medicinska behov. Med en produktportfölj som består av patientspecifika implantat för kranieoperationer och en standardiserad syntetisk bengraft för ryggradskirurgi ger OssDsign patienterna det liv de förtjänar tillbaka. Företaget har en stark kommersiell närvaro i USA, Europa och utvalda asiatiska länder. OssDsigns aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.


OssDsign AB

OssDsign har lanserat Cranial PSI i Japan och sålt sina första produkter på den japanska marknaden

Ett Innovative Technology Contract rekommenderas efter en interaktiv granskning av produkter inom ramarna för Vizient Innovative Technology Program. Vizient medlemsledda råd identifierar produktkoncept som har potential att förbättra den kliniska vården, patientsäkerheten, säkerheten för vårdpersonal eller affärsverksamheten i sjukvårdsorganisationer.

OssDsign Cranial PSI är ett patientspecifikt kranialimplantat som är utformat för rekonstruktion av skallbensdefekter, ett behandlingsområde där postoperativa infektioner har visat sig vara en vanlig komplikation. Implantatet är tillverkat av 3D-utskrivet titan av medicinsk kvalitet som är täckt av en kalciumfosfatkomposition. Medan titanskelettet stabiliserar implantatet och motstår fysisk och mekanisk påfrestning, ger den unika kalciumfosfatkompositionen läkande och regenerativa egenskaper som möjliggör återväxt av patientens eget ben. Med tiden bryts den osteokonduktiva keramiska komponenten ned och ersätts med ben, vilket gör att patienten får ett välintegrerat implantat med potential att hålla livet ut.

"Att OssDsign Cranial PSI har tilldelats ett Innovative Technology Contract är ett tydligt och starkt bevis på den höga innovationsnivån i vår benersättningsteknik, som gång på gång resulterat i att lägre komplikationsfrekvenser observerats hos patienter som genomgår skallbensoperationer. Vi ser fram emot att erbjuda medlemmarna i Vicients omfattande nätverk våra produkter och ställa vår expertis till förfogande för att säkerställa bättre kliniska resultat hos patienterna", säger Morten Henneveld, vd, OssDsign.

"Hälsovårdsexperter i Vizient medlemsråd utvärderade OssDsign Cranial PSI som en del av vårt program för innovativ teknik", säger Debbie Archer, inköpschef och ledare för Vizient Innovative Technology Program. "Rådet tillstyrkte kontraktet, vilket visar att OssDsign Cranial PSI har en eller flera egenskaper som skiljer den från liknande produkter och har potential att åstadkomma en betydelsefull förbättring av hälso- och sjukvården. Vi gratulerar OssDsign!"

Vizient har en mångsidig medlemsbas som omfattar akademiska medicinska centra, pediatriska inrättningar, kommunala sjukhus, integrerade nätverk för vårdleveranser och vårdgivare som tillhandahåller annan vård än akutvård och representerar en årlig inköpsvolym på mer än 110 miljarder USD. Genom sitt program för innovativ teknik samarbetar Vizient med medlemsledda råd och arbetsgrupper för att utvärdera produkter med avseende på deras potential att bidra till verklig innovation inom hälso- och sjukvården. Vizient kan tilldela ett kontrakt till produkter som bedöms vara värda beteckningen Innovativ teknik utanför den konkurrensutsatta anbudscykeln.

**För mer information, vänligen kontakta:**  
Morten Henneveld, vd, OssDsign AB  
Tel: +46 73 382 43 90, email: morten.henneveld@ossdsign.com

**Certified Adviser:**  
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank AB. Kontaktuppgifter: Erik Penser Bank AB, Box 7405, 103 91 Stockholm, tel: +46 (0)8-463 80 00, email: certifiedadviser@penser.se.

**Om OssDsign**  
OssDsign är en utvecklare och global leverantör av nästa generations benersättningsprodukter. Baserat på banbrytande materialvetenskap utvecklar och marknadsför företaget produkter som stöder kroppens egen läkningsförmåga och därmed förbättrar det kliniska resultatet inom ett brett spektrum av ortopediska områden med stora medicinska behov. Med en produktportfölj som består av patientspecifika implantat för kranieoperationer och ett standardiserat syntetiskt bentransplantat för ryggradskirurgi ger OssDsign patienterna det liv de förtjänar tillbaka. Företaget har en stark kommersiell närvaro i USA, Europa och utvalda asiatiska länder. OssDsigns aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.


OssDsign

OssDsign tilldelas Innovative Technology Contract från Vizient för OssDsign Cranial PSI

**Uppsala, 4 oktober 2021 – OssDsign meddelar idag att det amerikanska läkemedelsverket U.S. Food and Drug Administration (FDA) har gett ett utökat marknadsgodkännande för bolagets patientspecifika kranialimplantatprodukt OssDsign Cranial PSI. Godkännandet belyser att OssDsigns patenterade kalciumfosfatkomposition har osteokonduktiva egenskaper som inducerar resorption och bildning av ny benvävnad.**

Det nya 510(k)-godkännandet är baserat på det tidigare marknadsgodkännandet från 2017 och innebär att FDA erkänner den osteokonduktiva komponenten i det keramiska materialet i OssDsign Cranial PSI som resorberas och ersätts med benvävnad under läkningsprocessen.

"Vi är glada att FDA bekräftar de osteokonduktiva egenskaperna hos OssDsign Cranial PSI. Detta är ett erkännande av produktens förmåga att ersättas med ben under läkningsprocessen, och det finns allt mer vetenskapliga bevis som kopplar aktiv benmetabolism till en lägre grad av komplikationer”, kommenterar Morten Henneveld, vd, OssDsign AB.

OssDsigns titanförstärkta kalciumfosfatimplantat är utformat för rekonstruktion av skallbensdefekter, ett behandlingsområde där postoperativa infektioner anses vara en av de vanligaste komplikationerna. Både publicerade data och klinisk dokumentation visar att OssDsign Cranial PSI är förknippat med en låg risk för infektioner i det tidiga postoperativa skedet, vilket annars kan leda till att implantatet måste tas bort.

**För mer information, vänligen kontakta:**

Morten Henneveld, vd, OssDsign AB

Tel: +46 73 382 43 90, email: [morten.henneveld@ossdsign.com](mailto:morten.henneveld@ossdsign.com)

**Certified Adviser**

Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank AB.

Kontaktuppgifter: Erik Penser Bank AB, Box 7405, 103 91 Stockholm, tel: +46 (0)8-463 80 00, email: certifiedadviser@penser.se.

**Om OssDsign**

OssDsigns vision är att skapa regenerativa lösningar, som så naturligt som möjligt återställer och botar patienter med kranie- och ryggradsdefekter. OssDsigns drivkraft är att ge patienter livet de förtjänar tillbaka, genom att i samarbete med kirurger integrera biomaterial och klinisk design för att skapa produkter som ger bättre läkningsförmåga. Med huvudkontor i Sverige förser OssDsign sjukhus över hela världen med implantat för kraniell rekonstruktion och andra applikationer inom ortopedisk kirurgi.

**Denna information är sådan information som OssDsign AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 4 oktober 2021 kl. 08:00 CET.**


Cranial PSI

OssDsign har lanserat Cranial PSI i Japan och sålt sina första produkter på den japanska marknaden

OssDsign tilldelas Innovative Technology Contract från Vizient för OssDsign Cranial PSI

OssDsign erhåller utökat marknadsgodkännande av amerikanska läkemedelsverket för OssDsign Cranial PSI